WASHINGTON (Reuters) – Pembuat obat harus menguji vaksin Covid-19 apa pun yang telah diperlengkapi kembali untuk memerangi varian baru virus corona dalam uji klinis yang dirancang untuk melacak respons kekebalan dari ratusan subjek uji, yang bisa memakan waktu berbulan-bulan, kata regulator AS pada Senin (22 Februari).
Pengembang vaksin mungkin perlu memodifikasi suntikan mereka untuk memberikan perlindungan terhadap varian baru virus corona yang muncul di Amerika Serikat jika mereka gagal memperoleh respons kekebalan dalam bentuknya saat ini, kata Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dalam sebuah pernyataan.
FDA mengatakan pihaknya yakin vaksin resmi saat ini dari Pfizer Inc dengan mitra BioNTech SE dan Moderna Inc efektif terhadap varian yang saat ini beredar di Amerika Serikat.
Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock mengatakan pembuat obat tidak boleh menunggu sampai virus yang bermutasi terbukti dapat lolos dari vaksin untuk mulai mengembangkan versi baru.
“Kita perlu mengantisipasi ini dan mengerjakannya, sehingga kita memiliki sesuatu di saku belakang kita sebelum ambang batas ada pada kita,” katanya pada konferensi pers.
Munculnya varian baru yang lebih menular telah mendorong pemerintah AS untuk meningkatkan upaya melacak mutasi virus corona dan mencoba menjaga vaksin dan perawatan tetap efektif terhadap varian baru.
Pfizer dan Moderna sama-sama mengatakan mereka berencana untuk menjalankan uji klinis versi vaksin mereka yang telah dirancang ulang untuk memerangi varian Covid-19 yang sangat menular yang telah menjadi lazim di Afrika Selatan dan telah muncul di beberapa negara bagian AS.
AstraZeneca Plc, yang menjalankan uji coba AS untuk vaksin virus coronanya, akan dapat dengan cepat beradaptasi dengan varian baru di laboratorium, kata Ruud Dobber, presiden perusahaan, Amerika Utara, dalam sambutan yang disiapkan menjelang sidang Kongres AS pada hari Selasa.
“Kemungkinan proses dari awal hingga produk jadi akan memakan waktu 8 hingga 9 bulan untuk menyelesaikannya. Selain itu, penting untuk menguji efektivitas vaksin baru terhadap varian baru dalam uji klinis,” kata Dobber.
FDA membuat komentar sebagai bagian dari panduan yang baru diperbarui untuk perusahaan yang membuat vaksin, tes, dan terapi untuk Covid-19.
Sebagai bagian dari panduan yang diperbarui, FDA merekomendasikan agar pembuat vaksin menguji vaksin yang dimodifikasi pada orang yang sebelumnya tidak divaksinasi dan orang yang divaksinasi. Produsen harus membandingkan respons kekebalan dari vaksin yang dimodifikasi terhadap varian baru maupun virus asli.
FDA juga merekomendasikan pemantauan keamanan subjek uji setidaknya selama tujuh hari, untuk mendukung otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin yang dimodifikasi.
Badan ini berusaha untuk memungkinkan produsen obat untuk membuat perubahan dengan jumlah minimal data tambahan yang diperlukan, kata Dr Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA.
Namun, jenis uji coba yang diinginkan agensi, “mungkin memakan waktu beberapa bulan, apakah itu dua atau tiga,” kata Dr Marks. “Saya tidak bisa mengatakan dengan tepat berapa lama tetapi sekali lagi, jenis skala jumlah waktu itu.”
“Kami ingin siap sehingga kami dapat memindahkannya ke produksi, ketika siap dan ketika dibutuhkan,” katanya.
