- Tablet Desidustat adalah novel, HIF-PHI oral untuk mengobati anemia pada pasien penyakit ginjal kronis dewasa non-dialisis. Produk ini diberikan secara oral, sehingga diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan pengobatan pasien dan untuk memenuhi kebutuhan pengobatan yang belum terpenuhi di bidang anemia PGK, termasuk pasien dialisis dan non-dialisis.
- Uji coba Tahap III Produk China telah menunjukkan hasil positif. Titik akhir primer telah menunjukkan bahwa Desidustat lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan tingkat Hb.
- Saat ini, 4 obat inovatif CMS telah memasuki tahap komersialisasi. Sementara itu, kemajuan berkelanjutan dari pengembangan klinis produk dan proses pendaftaran seperti Desidustat Tablet diharapkan dapat memperkaya portofolio produk inovatif Grup yang dipasarkan, dan menghasilkan kekuatan pendorong baru untuk pengembangan Grup yang berkelanjutan dan sehat.
SHENZHEN, CHINA, 23 Apr 2024 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited (“CMS” atau “Grup”) dengan bangga mengumumkan bahwa pada tanggal 22 April 2024, Aplikasi Obat Baru (NDA) Tablet Desidustat (“Tablet Desidustat” atau “Produk”) telah diterima oleh Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA). Produk ini adalah novel, oral Hypoxia-Inducible Factor-Prolyl Hydroxylase Inhibitor (HIF-PHI) untuk mengobati anemia pada pasien dewasa non-dialisis, Penyakit Ginjal Kronis (CKD).
CKD melibatkan hilangnya fungsi ginjal secara bertahap dan akhirnya menyebabkan gagal ginjal. Jika ginjal sehat, mereka secara alami akan mengeluarkan kadar hormon yang bermanfaat yang disebut Erythropoietin (EPO), yang mendorong produksi sel darah merah. Jika ginjal terganggu, mereka akan menghasilkan penurunan kadar atau ban produksi EPO sepenuhnya, yang menyebabkan anemia. HIF-PHI mempromosikan eritropoiesis melalui peningkatan eritropoietin endogen, meningkatkan ketersediaan zat besi dan mengurangi hepcidin.
Diperkirakan lebih dari 120 juta orang hidup dengan CKD di Cina[1]. Anemia adalah salah satu komplikasi PGK yang sering terjadi. Sebuah survei di Cina menunjukkan bahwa prevalensi anemia pada pasien pada CKD stadium 1 sampai 5 adalah 22,0%, 37,0%, 45,4%, 85,1%, dan 98,2%, masing-masing [2]. Tingkat pencapaian target (tingkat hemoglobin (Hb) yang mencapai nilai target (110 ~ 120g / L)) hanya 8,2% untuk pasien anemia pada PGK non-dialisis dan 35,2% untuk PGK hemodialisis, menunjukkan kebutuhan perawatan kesehatan besar yang belum terpenuhi [3].
Uji coba Tahap III Produk China telah menunjukkan hasil positif. Titik akhir utama perubahan rata-rata Hb dari awal ke periode Minggu 7-9 telah menunjukkan bahwa, Desidustat lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan kadar Hb. Rata-rata kuadrat terkecil dan 95% CI Hb berubah dari awal ke periode Minggu 7-9, menggunakan analisis model kovarians, telah menunjukkan peningkatan 16,38 g / l [95% CI: 14,50, 18,26] pada kelompok Desidustat dan penurunan 1,13 g / l [95% CI: -3,68, 1,41] pada kelompok plasebo, untuk perbedaan antara kelompok 17,52 g / l [95% CI: 14,353, 20,681], dengan batas bawah 95% CI di atas 0.
Produk ini diberikan secara oral, sehingga diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan pengobatan pasien dan untuk memenuhi kebutuhan pengobatan yang belum terpenuhi di bidang anemia PGK, termasuk pasien dialisis dan non-dialisis. Desidustat Tablet telah disetujui untuk pemasaran di India.
CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Grup, memperoleh lisensi eksklusif untuk Produk dari Zydus Lifesciences Limited (sebelumnya dikenal sebagai Cadila Healthcare Limited) pada tanggal 20 Januari 2020.
referensi:
1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalensi penyakit ginjal kronis di Cina: survei cross-sectional [J]. Lanset, 2012, 379(9818):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6
2. Konsensus ahli Tiongkok tentang diagnosis dan terapi anemia ginjal (edisi revisi 2014), Chinese Journal of Nephrology, 2014; 30:712-716
3. Konsensus ahli Cina tentang diagnosis dan terapi anemia ginjal (edisi revisi 2018), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34 (11): 860-866
Penafian CMS dan Pernyataan Berwawasan ke Depan
Siaran pers ini tidak dimaksudkan untuk mempromosikan produk apa pun kepada Anda dan bukan untuk tujuan periklanan. Siaran pers ini tidak merekomendasikan obat, peralatan medis dan / atau indikasi. Jika Anda ingin tahu lebih banyak tentang diagnosis dan pengobatan penyakit tertentu, silakan ikuti pendapat atau bimbingan dokter Anda atau profesional medis dan kesehatan lainnya. Setiap keputusan terkait perawatan yang dibuat oleh profesional kesehatan harus didasarkan pada keadaan spesifik pasien dan sesuai dengan sisipan paket obat.
Siaran pers ini yang telah disiapkan oleh CMS bukan merupakan penawaran atau undangan untuk membeli atau berlangganan sekuritas apa pun, dan tidak akan menjadi dasar atau diandalkan sehubungan dengan kontrak atau komitmen mengikat apa pun.
Kontak
Media
Merek: China Medical System Holdings Ltd.
Kontak: CMS Investor Relations
Situs web: https://web.cms.net.cn/en/home/
Sumber: China Medical System Holdings Ltd.
Hak Cipta 2024 ACN Newswire. Seluruh hak cipta. www.acnnewswire.com
